为进一步提高我国医疗器械审评审批质量、建立更加科学高效的审评审批体系，加速我国医疗器械产业发展，鼓励上游原材料原始创新，简化产品注册申报流程。2021年3月，国家药监局发布《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》，建立医疗器械主文档登记制度。
医疗器械注册申请人使用已完成主文档登记的医疗器械原材料，可避免技术资料的重复提交和审评，缩短产品上市时间。
众山生物 医疗器械主文档
众山生物依据公告规定要求，向医疗器械主文档登记平台提交医疗器械用透明质酸钠原材料的研究资料，帮助医疗器械注册申请人简化注册申报流程。
截至目前，众山生物已登记两项医疗器械主文档，其透明质酸钠原料MEDIHYA®产品系列针对不同应用方向，作用全面，可应用到各类医疗器械产品中，完全满足客户在新规下的不同需求。
关于众山生物
众山生物是一家以微生物发酵技术和无菌原料生产技术为核心，专注于生物活性物的研发、生产、销售和服务的生物技术创新型企业。公司主要产品包括生化原料药、组织工程学原材料、功能性护肤成分、新食品原料等。其中，核心产品透明质酸钠（玻璃酸钠）系列，可应用于医药（骨科、眼科）、医学美容（真皮填充剂）、化妆品、健康食品等，为全球合作伙伴开展差异化竞争提供卓越品质和安全合规的原材料支持。
众山生物凭借科技创新和精益专研的企业理念，业已发展成为全球医药级透明质酸领先生产企业、国内无菌玻尿酸原材料领航生产企业。获得国家级小巨人企业、高新技术企业、省专精特新、市瞪羚企业、省科技型中小企业、创新优胜企业、山东省先进中小企业、山东名牌、市长质量奖提名等多项荣誉称号。